FDA批准支架植入及血管形成术期间降低脑癌风险的器械

2月9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上西郊，授权其在微创移植手术里面用于完全恢复变窄腹脊柱也就是说的血流。它是首款借此通过腹部而不是脓肿突起来评价腹脊柱的战马，它透过一种肾脏练功子系统来捕捉移植手术里面开裂的堵住残骸。

腹脊柱是腹两边的两个大的血管，专责向脑备有内含镁的肾脏。胆或脂肪生物体可以使一条或两条腹脊柱变窄，引起腹脊柱病因。如果一片白斑开裂，它可以直通到脑脊柱并切断肾脏，所致里面风。

据心脏肺与肾脏研究所备有的电子邮件，美国每年发生的里面风病例里面，有超过一半的人由腹脊柱病因引起。脑癌这种病因的人在出现里面风之后，不或许经历任何恶性肿瘤或病因。

腹脊柱的致使变窄或堵住可以决定护理人员实施微创球囊血管结扎，移植手术时，在一根高约的挠性腹腔上的球囊从脓肿穿过病征的脉管子系统，穿越堵住方位，膨胀后挡住脊柱，然后一种小的丝状管（铰链）被放到在堵住方位，维持脊柱处于闭馆状态。

ENROUTE TNS可以容许护理人员在脊柱变窄或堵住部份上端的腹部断开一根腹腔踏入脊柱，而不必通过脓肿踏入。在铰链移植手术此后，护理人员通过一种去除器或其它球囊来捕捉及去除小的残骸，它们或许开裂，并有或许直通到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑脊柱变窄的部份暂时将肾脏完成分流，使其踏入一个体外去除子系统来捕捉残骸。肾脏然后通过腿部静脉返回到化学生物体。由于腹脊柱分支踏入许多互相相连的小得多脊柱，所以脑仍会在移植手术此后给予内含镁的肾脏。

“在那时候批文之后，唯一给予批文的子系统需要在脓肿突起，通过股脊柱踏入化学生物体，然后在腹脊柱铰链结扎此后捕捉及去除残骸，阻止它们穿越脑，”FDA战马及放射环境卫生里面心战马评价秘书处拒绝执行副所长、匹兹堡大学、公共环境医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征备有了一种微创疗法，一般来说于为疗法腹脊柱缩窄，无法通过脓肿评价错觉或病变血管的病征。”

FDA通过510(k)提交审批了ENROUTE TNS的图表，这一控管途径用于低至里面度或许会的医疗战马，这种战马实质上等同一种合法上西郊的战马，与不受上西郊前批文负面影响的合法上西郊战马或多或少安全及理论上。

在这一事例里面，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上等同一种目前上西郊的一种练功子系统，该子系统应用了类似的技术，并有并不相同的预期用途，但它借此通过脓肿血管踏入病征精子。

大力支持FDA批文的图表包括该生产商筹划的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其里面风、心脏病头痛及生还的发生率为3.5%，明显高于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征里面，最少有一种致使不良血案出现，包括毙命或战马接入点损害、战马或移植手术所致的低血压及放到铰链内冠心病。这些血案与其它腹脊柱移植手术之外的致使不良血案多种类型及发生率相反。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编： fuchengyi