2014年前3季度1.1类新药潜力备案企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的核实和许可实际情况，恒瑞、赫尔持续杀单单，兆科、西北遮蔽后来居上，轩竹和海正表现单单其科技实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的核实受理实际情况

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成申领合计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家行业的 56 个新品种，除了天津市海天的对四甲酰胺和银谷制制剂的苯环喹吡啶铵为申领采购都有，其他之外为申领病理。

1、镇江恒瑞和兆科茯申领为数列居次席：

相较月末镇江恒瑞核实为数列居次席，经过 Q3 后李氏大制剂厂的子公司子日本公司兆科茯以----胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个新品种为数退却了镇江恒瑞，都为次席。两个日本公司的实际核实新品种及实际情况如下表下图：

镇江恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 之外是抗制剂，另一新品种 SHR4640 特别电子收发件推断。

INSIGHT 检索推测，镇江恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成核实时间段点也在从前 3 个本季。与过去 3 年同期动手比较，镇江恒瑞本年度核实 1.1 类化学合成的新品种为数虽较 2013 年同期有所降至（如图 1 下图），但在国内排名仍然靠从前。

其中都，PI3K/mTOR 双重萘乌咪德吉由于同途径生产竞争剧烈而停顿共同开发。

可用胃癌的膦特尼替尼于本年度 9 月底已将当晚检查，这在国内1.1类替尼类化学合成申领中都审批数据流最快，除了镇江赫尔的膦汞马替尼除此以外，其他赢得病理批件的替尼类化学合成其他之外尚仍未开始核实采购，而赫尔的汞马替尼现有也要在此期间病理试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年赢得病理许可，现有还仍未开始核实采购。

其他在此期间共同开发中都的制剂还包括可用血癌化疗的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 萘降糖制剂等。

兆科茯核实的 3 个新品种为胸腺胺基酸 β4、----胺基酸和司来普伐胺基酸，全身性都为角膜损伤翻修、脱发和除此以外阴病原体病。

INSIGHT 检索库推测，兆科茯 1.1 类化学合成申领早先仅有为去年 8 月底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从那不勒斯 Sigma-Tau 日本公司赢得PPTV所有权的新品种，该制剂是可用化疗胃癌的喜树碱萘类抗制剂，但根据 INSIGHT 检索库推测，此制剂在我国仍未通过病理许可。

2、镇江赫尔和广西北西北遮蔽申领为数都为第二：

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成核实新品种为数都为第二位的是镇江赫尔和广西北西北遮蔽，分别核实了 2 个 1.1 类化学合成。

镇江赫尔核实 2 个新品种中都，HS-10234 是衍生物赖氨酸类似；也，HS-10220 化合；也和途径实际电子收发件推断。

INSIGHT 检索推测，镇江赫尔 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成核实的时间段点也在从前 3 个本季，与过去 3 年同期动手比较，镇江赫尔将近 4 常年核实 1.1 类新品种 2-3 个，尤为稳定（如图2下图）。

其中都可用内科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得病理批件并于 2014 年 2 月底赢得采购批件；可用肺癌的 PLK 萘卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进；也，现有 volasertib 已将二期病理深入研究；其他核实的 1.1 类制剂还包括AT1复合物特异性降压制剂、GLP-1 类似；也降糖制剂和替尼类抗制剂等。

广西北西北遮蔽于本年度年初同时核实了两个新品种，都为磷酸依米他戈和膦莱洛替尼。磷酸依米他戈的关键作用途径是 NS5A，全身性为丙肝；膦莱洛替尼是化疗心脏病的多载体；也，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索库推测，广西北西北遮蔽茯在过去 3 年还核实了两个 1.1 类化学合成，都为化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗脑胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现有分别在动手一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的许可实际情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索库人口统计，2014 年 Q1-Q3 合计许可了 24 个化制剂 1.1 类化学合成新品种，涉及 22 家行业。

1、镇江恒瑞、镇江赫尔病理获批为数反超

许可新品种为数较多的是科技反超行业镇江恒瑞和镇江赫尔，分别赢得了两个 1.1 类化学合成病理批件。实际检索如表 3 下图：

镇江赫尔的膦汞马替尼片是在第二代伊马替尼改进生产的新前代慢性粒细胞肺癌化疗制剂，相较二线制剂前代伊马替尼，二代伊马替尼和汞马替尼可很好解决耐制剂性问题。膦汞马替尼原为核实采购，但终于并仍未被许可采购，而是发送了病理批件，还须要在此期间进行病理试验。

镇江赫尔另一个赢得病理许可的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 萘，可能可用肺癌。

镇江恒瑞于本年度 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类新品种的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式萘，可可用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 GABA，化疗 II 型糖尿病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停顿了病理试验，因此镇江恒瑞呋格列泛病理试验的表现将更加受到关注。

2、山西北轩竹、余姚海正科技实用价值引人注意

2014 年 Q1-Q3 赢得化制剂 1.1 类化学合成病理批件的行业中都，除了镇江恒瑞和镇江赫尔赢得 2 个病理批件除此以外，其他行业都仅有赢得 1 个。其中都，山西北轩竹和余姚海正以将近几年斐然的核实好成绩表现单单其科技实用价值。

四环医制剂合资公司控股子日本公司山西北轩竹在本年度 9 月底拿到了高血压制剂泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 检索库推测，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，合计核实了 8 个 1.1 类化学合成，其中都 5 个已经赢得了病理批件。这些 1.1 类化学合成中都则有最将近尤为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 萘降糖制剂，另除此以外也有抗菌明人较广的培南类抗生素、钙离子特异性类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 萘降糖制剂等（如表 4 下图）。

另除此以外山西北轩竹还有两个化学合化学物质别处于主要化学物质摄取测定深入研究和病理从前深入研究阶段性。

余姚海正于本年度 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 检索库推测，余姚海正于还本年度 3 月底核实了可用化疗乳腺癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱萘 PEG-SN38。

将近 3 年来，余姚海正合计申领了 5 个 1.1 类化学合成，其中都 2 个许可病理，3 个准备审评。赢得许可病理的另一个制剂是胆吸收萘海泽麦布片，准备审评中都的化学合成除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府积极参与了病理试验，从前两个制剂的进展之外为二期病理试验，AD35 则于本年度 7 月底通过了美国政府 IND 申领的许可。

3、嘉兴华西北病理批件获批最快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成核实中都，化学合成新品种从进入制剂审中都心到赢得病理批件，平之外速度的耗时 3 年，大多数新品种耗时 9-17 个月底，最快获批的是嘉兴华西北医制剂的酪氨酸激酶萘迈华替尼，耗时仅有为 6 个月底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成核实和审批的基本实际情况，镇江恒瑞始终遥遥反超，镇江赫尔紧跟一度持续杀单单，兆科茯和广西北西北遮蔽凭着核实新品种为数后来居上。除此之除此以外，山西北轩竹和余姚海正也表现单单了不可小觑的化学合成生产实用价值。

下一个本季是否会有行业在化制剂 1.1 类化学合成核实中都展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵